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Manovra e farmaci biotech: le critiche dell'Antitrust

farmaci 22 novembre 2016

aggiornamento: Il relatore alla manovra finanziaria, Mauro Guerra (Pd), ha riformulato il suo emendamento all'articolo 59 sui farmaci biosimilari. Nel nuovo testo è stata inserito il ritocco sulla baste d'asta dei farmaci, come richiesto dalla deputata Pd Donata Lenzi.

L'emendamento dunque cambierà la base d'asta che dovrà essere corrispondente al prezzo medio delle precedenti contrattazioni e non più, come previsto ora dalla manovra, corrispondente al prezzo più elevato, ovvero il prodotto più caro tra quelli disponibili sul mercato.

Non solo, la proposta del relatore affida anche all'Aifa - oltre all'Ema - la decisione sull'esistenza di un rapporto di biosimilarità tra un farmaco biosimilare e il suo biologico di riferimento. Viene poi precisato che la procedure pubbliche di acquisto dovranno svolgersi mediante utilizzo di accordi-quadro quando i medicinali sono più di tre.

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ROMA (Public Policy) - L'articolo della manovra sui farmaci biosimilari "dispone nei fatti: un obbligo di acquisto di farmaci biotech (originatori o biosimilari) solo attraverso accordi quadro con una base d'asta corrispondente al prezzo più elevato del farmaco originatore, ovvero in assoluto il prodotto più caro tra quelli disponibili; una rigida esclusione di ogni possibile sostituibilità automatica tra farmaco originatore e una sua versione biosimilare, nonché tra versioni biosimilari di un medesimo originatore; un divieto di messa in gara diretta di farmaci aventi medesime indicazioni terapeutiche ma principi attivi diversi".

Lo scrive l'Antitrust in una segnalazione al Parlamento sulla manovra finanziaria, che si sta discutendo in commissione Bilancio alla Camera, in cui l'Autorità chiede di modificare le misure contenute nell'articolo 59 della legge di Bilancio.

All'esame della V commissione di Montecitorio ci sono due emendamenti, di Pd e Cor, che chiedono la cancellazione del comma 11 dell'articolo 59, sull'acquisto dei farmaci biosimilari, mentre le Regioni chiedono di Introdurre come base d'asta non il prezzo massimo di cessione del biotecnologico ma il prezzo medio tra tutti i prodotti biotecnologici e biosimilari disponibili.

Sul primo punto, in particolare, l'Antitrust sottolinea che "in una prospettiva concorrenziale è necessario che la disciplina di gara sia predisposta per incentivare nella maniera più efficace il confronto - sul minor prezzo, ovvero l'offerta economicamente più vantaggiosa - tra operatori che sono comunque ricompresi tra quelli idonei a fornire".

Mentre, prosegue, l'articolo 59 della manovra "simile confronto appare irrimediabilmente pregiudicato dalla richiesta che la base d'asta dell'accordo-quadro debba essere il prezzo massimo di cessione al Ssn del farmaco biologico di riferimento" e questo "evidentemente disincentiva ogni possibile stimolo alla presentazione di offerte competitive da parte di soggetti che, si ripete, si ritroveranno comunque qualificati a fornire ai sensi dell'accordo-quadro".

"L'articolato in discorso - si legge nel bollettino dell'Agcm - nel prevedere la piena libertà per il medico competente di prescrivere il farmaco tra quelli inclusi nell'accordo-quadro ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti, fa quindi ulteriormente sì che, al di là di chi vincerà la selezione, potrà comunque essere richiesto l'acquisto degli altri farmaci: per i rispettivi produttori, pertanto, non vi è alcun razionale incentivo a presentare offerte particolarmente competitive".

"Nella prospettiva di garantire anche i margini di opportuno incentivo a un confronto pro-concorrenziale da cui discendano risparmi di spesa per il Ssn, l'Autorità raccomanda pertanto di riconsiderare quantomeno la mancanza nell'attuale lettera dell'articolo di qualsivoglia onere di motivazione rispetto alle scelte di consumo".

"Per quanto riguarda il punto due - prosegue l'Antitrust - l'Autorità prende atto del fatto che l'articolo in discorso ribadisce le condizioni operative già attualmente vigenti in Italia. Tale posizione, nondimeno, appare suscettibile di bloccare rigidamente ogni possibile sviluppo futuro nella prospettiva di una sostituibilità automatica tra versione originatrice e biosimilari di un farmaco biotecnologico, nonostante un dibattito in tal senso sempre più aperto. Quanto al punto tre, si rileva come il testo attuale dell'articolo sia poco chiaro, al punto da poter anche essere letto come un possibile divieto alla messa in concorrenza diretta di farmaci aventi principi attivi diversi non solo quando si tratti di prodotti biotech, ma anche a base chimica".

"Al proposito - conclude l'Agcm - è appena il caso di rilevare come ciò contrasterebbe con il lungo e faticoso cammino sin qui percorso per sviluppare una concorrenza in tal senso, e per cui col cosiddetto decreto Balduzzi è stata appositamente prevista una competenza preventiva dell'Agenzia Italiana del Farmaco volta a valutare la legittimità di siffatti disegni di gara".(Public Policy) VIC-SOR

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