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Salute, Pd: norma originaria dl su off label non recepiva sentenza Avastin

off label 24 aprile 2014

ROMA (Public Policy) - "Non era necessario ricorrere a un decreto dopo quella sentenza. Ma in ogni caso l'articolo 3 sui farmaci off label, così come concepito inizialmente non recepiva la sentenza. La norma iniziale non era efficace". Lo ha detto la deputata Pd Anna Margherita Miotto, membro della commissione Affari sociali alla Camera, durante l'incontro "La salute non ha prezzo, ma ha un costo", organizzato dall'Istituto per la competitività I-com, in merito al decreto sugli stupefacenti e i farmaci 'off label'.



Il provvedimento (con l'articolo 3, sui farmaci utilizzati per cure non presenti nella scheda tecnica) è stato varato dal governo a seguito della sentenza dell'Antitrust che ha sanzionato le aziende farmaceutiche Roche e Novartis per un cartello che ha condizionato le vendite dei farmaci Avastin (off label) e Lucentis (on label) destinati alla cura oculare.

Per il Sistema sanitario nazionale l'intesa ha comportato un esborso aggiuntivo stimato in oltre 45 milioni di euro nel solo 2012, con possibili maggiori costi futuri. Il 5 marzo 2014 l'Antitrust ha disposto, per Roche e Novartis, il pagamento di una multa di 180 milioni di euro per intesa restrittiva della concorrenza. La norma favorisce e promuove l'uso off label di un farmaco per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata al momento della sua commercializzazione e già regolamentato.

Durante l'esame alla Camera del decreto, l'articolo 3 del provvedimento, con un emendamento del relatore Pierpaolo Vargiu (Sc), è stato modificato. È stata eliminata la norma che obbligava Aifa a procedere con la sperimentazione dei farmaci da inserire nell'elenco degli off label (istituito con la legge 648 del 1996) e a chiedere all'aziende la cessione dei diritti del prodotto.

"Inizialmente - ha aggiunto Miotto - si prevedeva che in presenza di un farmaco di uguale efficacia (rispetto a uno già in commercializzazione; Ndr), si potesse attivare la sperimentazione chiedendo il consenso dell'azienda. C'erano due due possibilità: o l'azienda accettava e di farlo gratis, visto che avrebbe dovuto cedere i diritti del prodotto al Servizio sanitario nazionale, oppure rifiutava".

Nel caso di accettazione "l'Aifa avrebbe dovuto attivare la sperimentazione. Un precedente pericoloso perché avrebbe avviato una procedura di sperimentazione per ogni farmaco e per ogni richiesta". "In entrambi i casi - ha concluso - la sentenza rimaneva inapplicata, anche se un altra norma prevedeva che nel frattempo, durante la sperimentazione, il farmaco potesse essere inserito nella 648. Ma allora dobbiamo capire se siamo preoccupati della sicurezza, e quindi dobbiamo fare prima la sperimentazione, o prima vogliamo inserire in lista il farmaco per renderlo utilizzabile. La norma così come costruita in precedenza non era efficace".

L'EMENDAMENTO VARGIU Con la modifica, approvata dalle commissioni Giustizia e Affari sociali alla Camera, l'Aifa potrà autorizzare l'inserimento nell'elenco degli 'off label' quei farmaci che risultano più economici rispetto a quelli utilizzati per le stesse cure, già in commercio e utilizzati come 'on label', senza attivare la sperimentazione.

"Anche se sussista altra alternativa terapeutica nell'ambito dei farmaci autorizzati - si legge nell'emendamento - previa valutazione della commissione tecnico scientifica dell'Aifa, sono inseriti nell'elenco" dei farmaci off label, "con conseguente erogazione a carico del Ssn, i farmaci che possono essere utilizzati per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata purché tale indicazione sia nota e conforme a ricerche condotte nell'ambito della comunità medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di economicità e appropriatezza". (Public Policy)

SOR

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