BRUXELLES (Public Policy / Policy Europe) – Le Consultazioni scientifiche congiunte “devono includere un incontro faccia a faccia o virtuale con lo sviluppatore di tecnologia sanitaria e ottenere come risultato un documento finale che delinei la raccomandazione scientifica”. Le Consultazioni scientifiche congiunte “riguardano in particolare tutti gli studi clinici o le indagini cliniche sugli aspetti di progettazione pertinenti”. Lo specifica il mandato negoziale del Consiglio Ue, approvato mercoledì dal Coreper sul regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (Hta), di cui Policy Europe ha preso visione.
Il Consiglio Ue punta infatti ad aggiungere un articolo per chiarire i principi sottostanti alle Consultazioni scientifiche congiunte. Tra le altre cose il mandato negoziale del Consiglio chiarisce che, qualora una consultazione riguardi tecnologie sanitarie al di fuori dei medicinali, questa dovrà “prendere in considerazione le specificità di tali tecnologie sanitarie”.
Nel mandato si legge anche che “il documento finale della consultazione scientifica congiunta non è giuridicamente vincolante per lo Stato membro, per il Gruppo di coordinamento o per gli sviluppatori di tecnologie sanitarie”.
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