BRUXELLES (Public Policy / Policy Europe) – Domenica 12 gennaio è entrato in vigore il regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (Hta), per garantire che le tecnologie sanitarie “innovative ed efficaci” siano disponibili per i pazienti in tutta l’Ue.
Le nuove norme – ricorda la Commissione Ue – creano un quadro europeo per la valutazione delle tecnologie sanitarie, come i farmaci e i dispositivi medici, promuovendo la collaborazione e il coordinamento tra gli Stati membri dell’Ue. Per Bruxelles questo aiuterà le autorità nazionali a prendere “decisioni più tempestive e informate” sui prezzi e sui rimborsi delle tecnologie sanitarie e “a snellire la procedura per gli sviluppatori di tecnologie sanitarie”. Questo dovrebbe anche contribuire a rendere “più rapido e ampio” l’accesso dei pazienti a prodotti innovativi “nuovi e più efficaci”.
Le norme si applicheranno alle aziende che richiedono l’autorizzazione all’immissione in commercio dei loro prodotti, introducendo un quadro europeo “nuovo e permanente per la valutazione delle tecnologie sanitarie, anche attraverso: l’introduzione di un unico dossier di presentazione a livello europeo per le valutazioni cliniche congiunte; l’istituzione di procedure più rapide che richiedano il completamento delle valutazioni cliniche congiunte entro 30 giorni dall’autorizzazione del farmaco; la consultazione sistematica di pazienti e medici durante la preparazione delle valutazioni, nonché il coinvolgimento e la consultazione degli stakeholder dell’Hta”.
Come primo passo, queste nuove regole si applicheranno alle richieste di autorizzazione all’immissione in commercio di un nuovo farmaco oncologico o di un medicinale per terapie avanzate (Atmp). Le regole saranno estese ai farmaci orfani nel gennaio 2028 e dal 2030 riguarderanno tutti i nuovi medicinali. A partire dal 2026 saranno valutati anche alcuni dispositivi medici ad alto rischio.
Il nuovo quadro normativo dell’Ue sostituisce la cooperazione tra gli Stati membri in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, “da tempo finanziata dall’Ue e basata su progetti, pur rispettando pienamente la responsabilità degli Stati membri nella gestione dei propri servizi sanitari, come richiesto dal contesto nazionale”.