BRUXELLES (Public Policy / Policy Europe) – Accordo raggiunto, lunedì sera, tra Consiglio e il Parlamento europeo sul cosiddetto regolamento Hta, la proposta di regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie, che modifica la direttiva 2011/24/Ue. La proposta di regolamento, adottata dalla Commissione europea a fine gennaio 2018, punta a istituire degli strumenti comuni europei di valutazione dei prodotti sanitari, come l’istituzione di un gruppo di coordinamento costituito dalle autorità sanitarie nazionali.
Secondo il testo concordato – spiega in una nota il Consiglio Ue – al fine di ridurre l’onere amministrativo soprattutto per le aziende più piccole, gli sviluppatori di tecnologie sanitarie dovrebbero presentare solo una volta a livello dell’Ue le informazioni, i dati e le altre prove necessarie per la valutazione clinica congiunta.
Adesso l’accordo raggiunto dovrà essere confermato dal Coreper, prima di essere approvato in via definitiva dal Consiglio e dal Parlamento in seduta plenaria. Le nuove regole diventeranno direttamente applicabili, in un processo graduale, dopo tre anni dall’entrata in vigore del regolamento.
