ROMA (Public Policy) – Dopo alcuni giorni in stand by negli uffici del ministero della Salute, il decreto sugli Stupefacenti e i farmaci off label è stato pubblicato in Gazzetta ufficiale il 21 marzo scorso. Il provvedimento è stato varato a seguito della sentenza della Corte costituzionale che ha dichiarato incostituzionale la legge Fini-Giovanardi.
Il decreto ripristina l’intera disciplina amministrativa che regolava la detenzione e la dispensazione dei farmaci a base di stupefacenti e, soprattutto, quelli utilizzati per la terapia del dolore. Ma non solo, perché con il provvedimento sono state messe a punto le nuove tabelle sugli stupefacenti, che ricalcano in parte quelle della legge Fini-Giovanardi (bocciata dalla Consulta), aggiornate di tutte le nuove droghe sintetiche classificate negli ultimi anni.
Ma, più importante, le nuove tabelle (tre anziché due) ripristinano la suddivisione tra droghe leggere e pesanti. La Tabella I (suddivisa in due sezioni) infatti contiene le sostanze stupefacenti considerate ‘pesanti’ (come la cocaina) da una parte e le nuove droghe sintetiche classificate dal 2006 in poi dall’altra. È stata poi predisposta un’altra tabella (la seconda) solo per la cannabis. La terza, invece, contiene le sostanze utilizzate in campo medico.
Come anticipato nei giorni scorsi da Public Policy, le tabelle sugli stupefacenti arrivate sul tavolo del Consiglio dei ministri il 14 marzo scorso erano diverse da quelle pubblicate successivamente in Gazzetta. Con il primo testo del dl, infatti, veniva previsto il raggruppamento di tutte le sostanze in due tabelle, anziché le sei della legge Iervolino-Vassalli tornata momentaneamente in vigore con la sentenza della Consulta.
La prima bozza quindi non conteneva la distinzione delle droghe e riapplicava di fatto le tabelle della Fini-Giovanardi. La bozza però – a quanto riferiscono fonti del governo – non ha incontrato il parere favorevole del ministro della Giustizia Andrea Orlando. E per questo le tabelle ‘ufficiali’ (ora contenute nel dl pubblicato in Gu) sono state riscritte dagli uffici legislativi del ministero della Salute, subito dopo l’approvazione del Cdm.
Nella stesura i tecnici dei due ministeri (Giustizia e Salute), a quanto riferiscono fonti di Palazzo Chigi, avrebbero trovato un compromesso, inserendo tre tabelle, di cui una (la seconda appunto) dedicata esclusivamente a tutti i derivati della canapa. Sempre per quanto riguarda la parte sugli stupefacenti, il decreto va ad intervenire solo sulla parte amministrativa, rimandando al governo e al Parlamento la disciplina delle sanzioni penali per i reati riguardanti le sostanze stupefacenti.
SPERIMENTAZIONE FARMACI ‘OFF LABEL’
Dopo lo scandalo Roche-Novartis, il Cdm ha inserito nel nuovo decreto anche la parte che riguarda i medicinali ‘Off label’ (utilizzati per indicazioni non autorizzate, che non sono comprese in scheda tecnica). Il provvedimento dà la possibilità ad Aifa (Agenzia italiana del farmaco) di avviare d’ufficio delle sperimentazioni dei farmaci off label, finanziandole con i propri fondi (che ammontano a circa 3 milioni di euro annui).
L’Ente regolatorio dovrà poi contattare l’azienda titolare di brevetto per acquisire l’assenso alla sperimentazione e l’azienda potrà seguire tre percorsi: autorizzare l’Aifa a sperimentare, avviare in proprio il trial, oppure opporsi del tutto. In quest’ultimo caso, Aifa avrà la facoltà di pubblicizzare il diniego sul proprio sito.
In caso di esito positivo della sperimentazione, il farmaco verrà autorizzato a carico del Ssn. Nel mentre potrà essere reso provvisoriamente concedibile in questi tre casi: se utilizzato in altri Paesi, se esistono studi scientifici anche indipendenti che ne attestano l’efficacia e se l’eventuale farmaco autorizzato alternativo è eccessivamente oneroso per il Ssn.
CHE COSA HA DECISO LA CORTE COSTITUZIONALE
Il 12 febbraio scorso la Corte costituzionale ha dichiarato incostituzionale al legge Fini-Giovanardi. Con la sentenza la Consulta non ha bocciato la Fini-Giovanardi in base al suo contenuto. La violazione della Costituzione che è stata riscontrata riguarda infatti l’articolo 77 della carta che regola la procedura di conversione dei decreti.
Quindi la Fini-Giovanardi è stata bocciata per come è stata approvata e non per quello che stabiliva. Le norme, infatti, furono inserite sotto forma di ampuio emendamento (a firma Fini-Giovanardi) durante la conversione in legge in un provvedimento che si occupava allo stesso tempo del finanziamento delle Olimpiadi invernali di Torino e di “disposizioni per favorire il recupero di tossicodipendenti recidivi”.(Public Policy) twitter – @PPolicy_News SOR
